YY/T-英文版游离甲状腺素测定试剂盒

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1范围

本标准规定了游离甲状腺素测定试剂盒（以下简称FT4试剂盒）的分类、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。

本标准适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法，采用双抗夹心法或竞争法为原理体外定量测定游离甲状腺素（FT4）的免疫分析试剂盒。

本标准不适用于：

a）用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人游离甲状腺素的试剂（如试纸条、生物芯片等）；

b）用I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒；

c）拟用于单独销售的游离甲状腺素校准品和游离甲状腺素质控品，或FT4试剂盒中的校准品和质控品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T—体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3分类

按照标记方法不同可以分为酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等，根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等，根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。

4要求

4.1外观

外观应符合如下要求：

a）试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；

b）标识应清晰，易识别。

4.2溯源性

生产企业应根据GB/T—及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容。

4.3线性

线性区间不窄于[6.4,77.2]pmol/L。在制造商给定的线性区间内，相关系数（r）应不低于0.。

4.4检出限

应小于或等于6.4pmol/L。

4.5准确度

准确度应符合如下要求：

a）用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。和/或

b）使用企业参考品进行测定，实测值与标示值的相对偏差应在±15%的范围内。

4.6重复性

在FT4试剂盒线性区间内，检测不同浓度的质控样本（2个~3个），各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

4.7批间差

在FT4试剂盒线性区间内，用3个批号试剂盒检测高、低浓度的样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数CV≤15%。

4.8分析特异性

生产企业应对FT4试剂盒的分析特异性作出规定，并在产品说明书等技术资料中进行明确阐述。对浓度不低于mg/mL的3,5,3′-三碘甲腺原氨酸、ng/mL的3,3′,5′-三碘甲腺原氨酸以及ng/mL的3,3′-二碘甲腺原氨酸样本等进行测定，其测定结果应不高于FT4试剂盒声称的限值。

注：潜在交叉反应物质的品种和浓度不限于上述表述。

4.9稳定性

可选用以下方法之一进行验证：

a）效期稳定性：生产企业应规定试剂（盒）的有效期。取效期末的试剂盒检测其准确度、检出限、线性和重复性，应符合4.3~4.6得要求；

注：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半个月时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。

b）热稳定性试验：取有效期内的试剂盒在37°C条件下放置一定时间，检测准确度、检出限、线性和重复性，应符合4.3~4.6的要求。

注1：热稳定性试验不能直接用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

注2：根据产品特性可选择a）、b）方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。

5试验方法

5.1外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合4.1的要求。

5.2溯源性

生产企业提供的溯源性资料应符合4.2的要求。

5.3线性

对生产企业指定线性样本进行检测，线性样本的数量宜不少于5个，低值宜接近线性区间的下限，高值接近线性区间的上限。每个样本重复测定至少2次，取测定结果的均值，与线性样本的标示值或理论值，进行直线拟合，得出线性相关系数r，结果应符合4.3的要求。

5.4检出限

生产企业应提供FT4试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据生产企业提供信息，对5份浓度近似LOD的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条件，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果符合4.4的要求。

a）低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于或等于3个；

b）无高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果的数值。

5.5准确度

可按如下优先顺序选择试验方法之一：

a）根据生产企业提供的试剂盒线性区间，将能用于评价常规方法的参考物质作为样本，合理设置2个~3个浓度，将其按照待测试剂盒说明书的步骤进行检测，每个样品重复测定3次，测试结果记为（Xi），按式（1）分别计算相对偏差（Bi），如果3次结果都符合4.5a）要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式（1）计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合4.5a）的要求，即判为合格，准确度符合4.5a）要求。

b）根据生产企业提供的试剂盒线性区间，由生产企业提供参考品，进行测定，每份样本重复测定3次，按式（1）计算测量浓度的相对偏差（Bi），结果均应符合4.5b）的要求。

5.6重复性

对不同浓度的质控样本（样本浓度2个~3个水平）进行测定，各重复检测10次，计算10次测定结果的平均值（M）和标准差（SD），根据式（2）得出变异系数（CV），结果应符合4.6的要求。

5.7批间差

用3个批号的试剂盒分别检测同一份质控样本（样本浓度2个~3个水平），各重复检测10次，计算每个浓度的样本30次测量结果的平均值M和标准差SD，根据式（3）得出变异系数（CV），结果应符合4.7的要求。

5.8特异性（交叉反应）

用0浓度标准品或不含FT4的稀释液（缓冲液），配制出对应潜在交叉反应物浓度为特定值M0的待测样本，对待测样本进行测定，测得其中游离三碘甲状腺原氨酸浓度，与试剂盒宣称的限值进行比较，结果均应符合4.8的要求。

5.9稳定性

可对效期稳定性和热稳定性进行验证：

a）效期稳定性：取效期末的试剂盒按照5.3~5.6方法进行检测，应符合4.9a）的要求；

b）热稳定性试验:取有效期内试剂盒在37°C放置规定时间，按照5.3~5.6方法进行检测，应符合4.9b）的要求。

6标签和使用说明

应符合GB/T.2的规定。

7包装、运输和贮存

7.1包装

包装应符合以下要求：

a）试剂（盒）的包装应能保证免受自然和机械性损坏；

b）如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证。

7.2运输

按照合同规定的条件进行运输。

7.3贮存

按照规定的条件进行贮存。